Контроль изменений (change control) – формальный процесс, который должен гарантировать, что изменения в продукте или системе осуществляются контролированным и координированным образом.
Попросту говоря, для того чтобы получить качество, надо:
- правильно спланировать деятельность,
- правильно выполнять запланированное,
- контролировать все существенные изменения в деятельности.
Из моего богатого опыта работы в управлении качеством (с 1995 года) около 30% из всех проблем качества - это вредные изменения в ходе работы организации. Эти изменения были внедрены без анализа возможных отрицательных последствий, без нормального согласования со всеми заинтересованными сторонами, а иногда и без элементарного уведомления тех, кого они затрагивают.
Сложные производственные процессы в организациях не остаются неизменными и замороженными навсегда, они находятся в постоянном изменении, так как меняется окружающая среда для организации. Поэтому важная задача для любой организации контролировать эти изменения.
Эти изменения могут происходить:
- в разработке продукции и услуг,
- в производственных процессах,
- в документации,
- в оборудовании и инструментах,
- в компьютерных системах управления организацией,
- в административной системе организации.
Объединяет все эти разные по своей природе изменения одно – возможные отрицательные последствия для организации. Обычно контроль изменений осуществляется с помощью формализованной процедуры контроля изменений. Кстати, в фармацевтике наличие такого стандарта обязательно для фармацевтической системы качества. Сама процедура делится на следующие этапы:
1.Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение.
2.Оценка заявки / предложения.
3.Планирование изменения.
4.Осуществление изменения.
5.Отслеживание и утверждение результатов изменения.
Наиболее распространенный способ контроля изменений – заполняемый бланк.
Рассмотрим поэтапно сам процесс контроля изменений.
Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение
Инициатор изменения заполняет бланк контроля изменения, в который заносит свое имя, отдел, контакты, дату и степень срочности изменения. В следующую графу заносится описание самого предлагаемого изменения. Обратите внимание, что в большинстве случаев изменение в деятельности организации влечет за собой параллельное изменение в описании этой деятельности в документации организации (что, кстати, часто забывается). Итак, инициатор описывает суть изменения в деятельности, в каких документах эта деятельность отражается (если он обладает такой информацией), на какую продукцию и / или сырье изменение влияет.
Добавляет в свободной форме любую релевантную информацию.
Самое главное - надо описать:
- что сейчас?
- что будет?
- причина предлагаемого изменения?
- на кого повлияет?
Оценка заявки / предложения
Заполненный бланк попадает к лицу, ответственному за организацию рассмотрения предложения. Обычно этим занимается служба качества. Задача этого сотрудника –проверить, все ли отделы (то есть начальники отделов), которые могут быть затронуты изменением, попали в список оценки и согласования изменения? Следующий шаг – доставить копию бланка изменения каждому затронутому руководителю, согласовать поправки /предложения, если необходимо – провести совместное совещание / обсуждение.
Самая важная задача во время этого этапа – оценить потенциальные риски от внедрения изменения. Понятно, что плюсов должно быть больше, чем минусов, если мы планируем осуществить изменение. Ответственный за контроль изменения вместе с инициатором изменения согласовывают окончательный вариант изменения. Как любая другая организационная деятельность, все заканчивается подписью всех лиц на бланке контроля изменений.
Планирование изменения
После того, как все согласились с предлагаемым изменением и согласовали его, приходит время планирования изменения. Задача службы качества (или другого координатора) занести в бланк перечень необходимых мероприятий с указанием дат выполнения и ответственных за мероприятия.
Осуществление изменения
На этом этапе и происходит само изменение – изменение документации и процесса работы.
Отслеживание и утверждение результатов изменения
Последний, заключительный этап контроля изменения, на котором координатор проверяет выполнение намеченных на этапе планирования мероприятий и подписывает бланк контроля изменения, который идет в архив.
