ПРОГРАММА
I. Введение в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
1. Основные положения и требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
1.1. Общие требования к компетентности лабораторий
1.2. Структура и основные разделы стандарта
1.3. Разница между ISO/IEC 17025 и другими стандартами (например, ISO 9001)
2. Роль системы менеджмента качества в лаборатории
2.1. Зачем необходима система менеджмента качества
2.2. Влияние системы на точность и достоверность результатов испытаний
2.3. Взаимосвязь между стандартом и процессами лаборатории
II. Основы внутреннего аудита
1. Значение внутренних аудитов для системы менеджмента качества
1.1. Цели и задачи внутреннего аудита
1.2. Преимущества проведения регулярных аудитов
1.3. Основные этапы аудита: планирование, проведение, отчетность
2. Типы и виды аудитов в системе ISO/IEC 17025-2019
2.1. Прямой и косвенный аудит
2.2. Аудит процессов и процедур
2.3. Оценка соответствия лаборатории
III. Организация и подготовка аудита
1. Планирование внутреннего аудита
1.1. Разработка плана аудита в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
1.2. Определение области аудита, выбор лабораторных процессов для оценки
1.3. Формирование аудиторов и распределение обязанностей
1.4. Разработка расписания и утверждение бюджета на аудит
2. Методы сбора данных в ходе аудита
2.1. Анализ документации (инструкции, протоколы, отчеты)
2.2. Интервью с сотрудниками и наблюдения за процессами
2.3. Использование методов анализа данных и статистики в аудите
3. Планирование аудиторских вопросов и критериев оценки
3.1. Основные вопросы для каждой области лабораторной деятельности
3.2. Разработка системы критериев оценки (соответствие, несоответствие, улучшение)
3.3. Проверка соответствия лабораторных процессов требованиям ISO/IEC 17025-2019
IV. Проведение аудита
1. Проведение аудита: практика и техника интервью
1.1. Как провести интервью с персоналом лаборатории
1.2. Обработка полученных данных и выявление несоответствий
1.3. Оценка объективности результатов и анализ причин несоответствий
2. Оценка компетенции лаборатории в соответствии с ISO/IEC 17025
2.1. Оценка квалификации персонала и оснащения лаборатории
2.2. Понимание процесса калибровки и испытаний, связанных с точностью и достоверностью результатов
2.3. Оценка надежности и воспроизводимости методик
3. Документирование результатов аудита
3.1. Составление отчетов и протоколов аудита
3.2. Формулировка рекомендаций и корректирующих действий
3.3. Подача итогового отчета руководству лаборатории
V. Завершающий этап: отчетность и корректирующие действия
1. Составление итогового отчета по результатам аудита
1.1. Как оформить отчет об audit findings и сформулировать рекомендации
1.2. Пример отчета по результатам внутреннего аудита
1.3. Оформление документации для внешних проверок и аккредитации
2. Рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям
2.1. Разработка плана действий по устранению несоответствий
2.2. Мониторинг эффективности исправлений и предложений
2.3. Как обеспечить устойчивое улучшение качества в лаборатории
3. Оценка результатов аудита и планирование последующих шагов
3.1. Как оценить, насколько эффективными были аудиты
3.2. Роль внутреннего аудитора в повышении качества и соответствия лаборатории международным стандартам
VI. Практическое задание и обсуждение кейсов
Обсуждение реальных примеров из практики
Анализ типичных ошибок и проблем в аудитах лабораторий
Разбор сложных ситуаций на примере кейсов