ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий

26 декабря 2024 — 27 декабря 2024

СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ:: Генеральное руководство, Клиентские отношения, Продажи

ОТРАСЛЬ:: Фармацевтика, медицина

ФОРМАТ:: Открытый

Для кого:
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Описание программы:
ISO 14971 — это международный стандарт, который устанавливает процесс управления рисками для медицинских изделий.
Внедрение ISO 14971 помогает производителям медицинских изделий минимизировать риски, связанные с их продукцией, улучшить безопасность и соответствие нормативным требованиям, а также повысить доверие со стороны пользователей и регулирующих органов.

В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации.

Разбираются практические примеры:

Составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке.
Использования требований стандарта ISO 31000 по риск-менеджменту.
Рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.

ПРОГРАММА

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования.

Роль менеджмента рисков для медицинских изделий.
Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков.

2. Терминология менеджмента рисков.

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016.

Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков.

Ответственность.
Команда.
Файл менеджмента риска.

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга.
Идентификация рисков.
Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков.
Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков.

6. Отчет по менеджменту рисков.